Risikomanagement ISO 14971 Aufbau der Risikomanagement-Akte unter Berücksichtigung der folgenden Anforderungen: Gefährdung erkennen (Risikoanalyse z.B. mit FTA, FMEA, PHA) Risiken abschätzen Risiken bewerten Risiken kontrollieren und verwalten Wirksamkeit der Kontrolle überwachen Einführung eines Überwachungssystems